药品信（xìn）息化追溯体（tǐ）系

建设的时（shí）限要求是什么？

药品上（shàng）市许（xǔ）可持（chí）有人应（yīng）当落（luò）实（shí）全过程药（yào）品质量（liàng）管理（lǐ）的主体责任，国家药品集中（zhōng）采购中选品（pǐn）种（zhǒng）、麻醉药（yào）品、精神药品、血液制品等重（chóng）点品种上市许可持有（yǒu）人，需（xū）在2020年12月（yuè）31日前，完成追溯系统建设，并收集（jí）全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采（cǎi）购中选品种、麻醉（zuì）药品、精神（shén）药品（pǐn）、血液制品（pǐn）等重点（diǎn）品种可追溯。

药品上市（shì）许可持有人如何备案（àn）

基础信息和追溯码编码规则？

如何对产品进行赋码（mǎ）？

药品上市许可持有人可登录药品追溯协（xié）同服务平台备案基础信息和追溯码（mǎ）编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案（àn）基础信息（xī）和追（zhuī）溯码编码（mǎ）规则。鼓励（lì）药品（pǐn）上市许可持有（yǒu）人使用追溯系统进行（háng）信息备案（àn），备案（àn）内容包括（kuò）企业基础信息、药（yào）品（pǐn）基础信息和追（zhuī）溯码（mǎ）编码（mǎ）规则（zé）信息（药品追溯（sù）码发码机构基本信息、编码规则、药（yào）品（pǐn）标识码、生产企业、药品通用（yòng）名、剂型、制剂规格（gé）、包装规格等）。在备案通过（guò）后，药品（pǐn）上（shàng）市许可持有人才可对（duì）产（chǎn）品进行（háng）赋码。对（duì）于产品最（zuì）小销售包装（zhuāng）体积过于狭小或属于异（yì）型瓶（píng）等（děng）特（tè）殊情况，无（wú）法在产品最小包装上赋（fù）码（mǎ）的品（pǐn）种，可在最小（xiǎo）包装的上一级包装（zhuāng）上赋码。

药品（pǐn）经营企业和使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）

应如何（hé）获（huò）取和上传药品追溯信（xìn）息？

药品经营（yíng）企（qǐ）业和使用单位应接（jiē）入药品所在的追溯系（xì）统。药品经营企业在（zài）采购药品时，应通过追溯系统向上（shàng）游企业（yè）索取相关追（zhuī）溯信（xìn）息（xī），在药品验收时进行核对，并将核（hé）对信（xìn）息通（tōng）过追（zhuī）溯系统反馈上游企业；在销（xiāo）售药品时（shí），应通（tōng）过追（zhuī）溯（sù）系统向下游（yóu）企业或（huò）相关机构提供相关追溯（sù）信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯（sù）系统向（xiàng）上游企业索取相关追（zhuī）溯信息，在药品验收时进（jìn）行核对，并将核对信息通（tōng）过追（zhuī）溯（sù）系统（tǒng）反（fǎn）馈（kuì）上游企业；在销售药品时，应保存销（xiāo）售记（jì）录（lù）明细，并（bìng）及时在追（zhuī）溯系统更新售出药品的（de）状态。

各省级（jí）药品监（jiān）管部门的

主要任务是什（shí）么（me）？

各省级药品监（jiān）管（guǎn）部门一是要根据监管需求，建（jiàn）设本省药品信息化追溯监管系统进行数（shù）据采集，监（jiān）控药品流向，充分发（fā）挥追溯信息在日常监管、风险防（fáng）控（kòng）、产品召回、应急（jí）处置（zhì）等监管工作中的作用；二是（shì）要依法依职责加强对本（běn）辖（xiá）区药品上市（shì）许可持有人、进口（kǒu）药品代理企业、药品经营企业的行政指导（dǎo）和监督检查（chá），督促其按照（zhào）《药（yào）品管理法》和药品信息（xī）化追溯建设（shè）标（biāo）准要求落实（shí）追溯责（zé）任，要将追溯系统建设（shè）情况、追溯信息提供情（qíng）况（kuàng）纳入日常监督检（jiǎn）查项（xiàng）目（mù），确保重点品种信息化追溯工（gōng）作顺利开展（zhǎn），按时（shí）完成。